Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Einrichtung der Europäischen Union mit Sitz in London. Ihre Hauptaufgabe besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln*.

Die EMA ist in bestimmten Fällen für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf Erteilung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (zentralisiertes Verfahren) zuständig. Dieses Verfahren ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patientinnen und Patienten sowie Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen. In den übrigen Fällen ist in jedem einzelnen Mitgliedstaat ein nationales Zulassungsverfahren durchzuführen**.