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Bevor ein Arzneimittel in Europa oder Deutschland zugelassen werden kann, muss der Hersteller nachweisen, dass es zahlreiche Anforderungen erfüllt. Hierzu zählen unter anderem die
- pharmazeutische Qualität (z.B. die Zusammensetzung, Reinheit, Herstellungsprozess, Kontrolle der Ausgangsstoffe, Zwischen- und Fertigprodukte, Haltbarkeitsstudien usw.)
- Wirksamkeit (z.B. die Ursächlichkeit des Arzneimittels für das gewünschte therapeutische Ergebnis)
- Unbedenklichkeit (hier ist vor allem die Schädlichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels ins Verhältnis zu setzen zur Schwere der Krankheit)
Für eine Zulassung des Arzneimittels in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für eine europaweite Zulassung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur, zuständig. In der Regel gilt eine Zulassung zunächst für fünf Jahre. Danach wird erneut geprüft, ob durch den größeren Einsatz des Arzneimittels Nebenwirkungen aufgetreten sind, die zu dem Nutzen in keinem angemessenen Verhältnis mehr stehen.
Medizinprodukte müssen europaweit bestimmte Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit den grundlegenden Anforderungen wird im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens erbracht. Dieses wird weitgehend eigenverantwortlich von den Herstellern durchgeführt. Das Konformitätsbewertungsverfahren besteht aus
• einem Risikomanagementverfahren
• einer klinischen Bewertung und
• einer Risiko-Nutzen-Analyse.
Erfüllen die Medizinprodukte alle Anforderungen, können die Hersteller ein „CE-Kennzeichen“ anbringen. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen ist eine benannte Stelle an der Prüfung beteiligt. Bei diesen handelt es sich um unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstellen, die in jedem Mitgliedstaat von einer staatlichen Institution – in Deutschland der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - benannt und überwacht werden. Die Hersteller von Medizinprodukten wählen innerhalb Europas selber die benannte Stelle aus, die ihre Produkte bewerten soll.
Haben die Hersteller ihren Firmensitz in Deutschland und wird ein Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht, müssen sie das erstmalige Inverkehrbringen der zuständigen Landesbehörde anzeigen.
Medizinprodukte mit einer „CE-Kennzeichnung“ können im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden. Die von einer benannten Stelle ausgestellten Zertifikate sind zeitlich befristet und müssen in regelmäßigen Abständen erneuert werden.
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